GMP即良好生產規(guī)范，GMP認證涉及的范圍包括藥品、醫(yī)療用品、食品等的生產環(huán)境和質量管理。GMP認證雖然是取消了，但是由于現在是執(zhí)行飛行檢查企業(yè)雖然不需要認證但是日常測試監(jiān)管更嚴格，廣微集團會根據用戶需求說明，在整個工程的設計、安裝、運行、性能等確認測試，形成體系方案驗證文件。

4Q驗證流程與步驟如下：

①DQ設計確認→②IQ安裝確認→③OQ運行確認→④PQ性能確認

廣州市微生物研究所集團股份有限公司（廣微集團）通過參股或控股6家企業(yè)，構建起“檢測+計量+驗證”三位一體的業(yè)務布局，可以為生物醫(yī)藥企業(yè)提供覆蓋生物醫(yī)藥研發(fā)、產品檢測、環(huán)境檢測、儀器計量、環(huán)境驗證服務等的全鏈條服務。在GMP領域，廣微集團可提供GMP相關驗證、環(huán)境/設備3Q驗證服務、純水系統(tǒng)驗證服務、氣體系統(tǒng)驗證服務：以及進行潔凈廠房環(huán)境檢測，出具CMA、CNAS認可的檢測報告，并可以協(xié)助撰寫驗證主計劃VMP，起草驗證方案、開展培訓、組織實施和驗證過程管理、并整理匯總數據，最終形成驗證報告。

（1）醫(yī)藥工業(yè)潔凈房檢測(GMP車間)檢測基本項目:

懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、溫度、相對濕度、換氣次數、壓差、照度、噪聲、高效過濾器檢漏、表面微生物。

（2）空調系統(tǒng)驗證與確認檢測項目：

DQ、OQ部分包括：空調系統(tǒng)、空調分區(qū)圖、管道風口圖以及壓差分布圖進行審核。

OQ部分：高效過濾器檢漏、風量/風速檢測、壓差檢測、氣流流型檢測。

PQ部分：溫濕度檢測、壓差檢測、潔凈度檢測、浮游菌、沉降菌、表面微生物、自凈時間、恢復測試。

（3）純化水、注射用水、純蒸汽冷凝水檢測項目：

性狀、酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導率、總有機碳、不揮發(fā)物、重金屬、細菌內毒素、微生物限度

（4）消毒效力驗證：

 消毒效力驗證是潔凈室污染控制的一個重要組成部分。根據中美歐GMP法規(guī)和USP等相關標準，醫(yī)藥、醫(yī)療器械及相關耗材生產企業(yè)作為消毒劑終端用戶，應對潔凈廠房中的使用的消毒劑進行效力驗證，只有經驗證的消毒劑才可用于生產環(huán)境。消毒劑消毒效力驗證流程分為：

風險評估：結合具體的生產工藝、廠房表面類型、微生物類型、預定的消毒計劃評估需要驗證的消毒劑和消毒程序。

消毒劑驗證：消毒劑實驗室殺菌效力驗證，消毒劑現場消毒效果驗證和再驗證。

環(huán)境監(jiān)控、菌株鑒定、獲得環(huán)境分離株：定期對環(huán)境中的分離株進行菌株鑒定，重點關注：關鍵區(qū)域的微生物、增加趨勢的微生物、優(yōu)勢微生物、產芽孢或孢子的微生物

       檢測現場